Descriere

Ofertă CodeFree – 100 teste glicemie + 50 ace sterile

Oferta CodeFree este concepută pentru persoanele care monitorizează frecvent nivelul glicemiei și caută o soluție practică, precisă și accesibilă pentru testarea zilnică.

Pachetul include consumabile compatibile cu sistemul CodeFree, necesare pentru măsurarea rapidă a glicemiei dintr-o cantitate mică de sânge.

Oferta CodeFree include:

• 100 bandelete CodeFree pentru testarea glicemiei (2 cutii × 50 teste)
• 50 ace sterile 28G Heilen (2 cutii × 25 bucăți)

Caracteristici principale ale sistemului CodeFree

• sistem fără codare (No Coding)
• timp de testare: aproximativ 5 secunde
• necesită doar 0.9 µL de sânge
• memorie pentru 500 rezultate
• medie rezultate pentru 7, 14 și 30 zile
• avertizare pentru hipoglicemie
• marcaj rezultate înainte / după masă

Cum funcționează testarea glicemiei

Bandeletele CodeFree folosesc tehnologia biosenzor bazată pe glucoză oxidază pentru măsurarea glicemiei. După aplicarea probei de sânge, rezultatul este afișat rapid și precis.

Specificații tehnice – Glucometru CodeFree

Conformitate și certificări

Produsele incluse sunt dispozitive medicale certificate CE, conforme cu reglementările europene aplicabile pentru dispozitive medicale și diagnostic in vitro.

Documentele oficiale de conformitate și certificările sunt disponibile mai jos.

• Marcaj CE conform Directivei 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDD)
• Produs inclus în certificatul EC nr. V1 075369 0058 Rev.03 emis de TÜV SÜD Product Service GmbH (NB 0123)
• Produsul este inclus și în scrisoarea oficială de confirmare TÜV SÜD CLI 075369 0064 Rev.01, emisă în cadrul tranziției către Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR)
• Dispozitiv medical pentru auto-testare (In Vitro Diagnostic – IVD)
• Clasificare IVDR: Class C
• Producător: SD Biosensor, Inc., Republic of Korea

Acele sterile Heilen incluse în pachet sunt dispozitive medicale de unică folosință pentru recoltare capilară.

• Produsele sunt incluse în certificatul emis conform Directivei 93/42/EEC privind dispozitivele medicale (MDD) și fac obiectul unei scrisori oficiale de confirmare emise de TÜV Rheinland LGA Products GmbH (NB 0197) în cadrul tranziției către Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR).
• Clasificare MDR: Class IIa
• Producător: Huaian Tianda Medical Instruments Co., Ltd., China.

Documente

• Certificat CE CodeFree (PDF)
• Scrisoare de confirmare IVDR – CodeFree (PDF)
• Declarație de conformitate CodeFree (PDF)
• Certificat CE Ace Heilen (PDF)
• Scrisoare de confirmare MDR – Ace (PDF)
• Declarație de conformitate Ace Heilen (PDF)

Informații importante

Acest produs este destinat monitorizării glicemiei conform instrucțiunilor producătorului. Pentru utilizare corectă, citiți instrucțiunile incluse în pachet.