Descriere
Analizor Performa A1c – Dispozitiv profesional pentru măsurarea hemoglobinei glicozilate (HbA1c)
Analizorul Performa A1c este un dispozitiv medical profesional de diagnostic in vitro (IVD) conceput pentru determinarea rapidă și precisă a hemoglobinei glicozilate (HbA1c) în sângele total capilar sau venos.
Acest analizor modern este destinat utilizării de către personal medical calificat, fiind utilizat în clinici, spitale și laboratoare pentru monitorizarea controlului glicemic pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat.
Determinarea HbA1c este un indicator esențial în evaluarea nivelului mediu al glicemiei din ultimele 2–3 luni, fiind utilizată atât pentru monitorizarea tratamentului diabetului, cât și pentru identificarea persoanelor cu risc crescut de diabet.
Analizorul Performa A1c utilizează o tehnologie modernă de spectroscopie pentru determinarea concentrației de HbA1c, oferind rezultate precise în doar câteva minute și permițând testarea rapidă direct în apropierea pacientului.


Caracteristici principale
- Determinare rapidă și precisă a hemoglobinei glicozilate (HbA1c)
- Rezultate disponibile în aproximativ 5 minute
- Necesită un volum redus de probă: 3,5 μl sânge
- Interval de măsurare: 4.0 – 15.0% HbA1c (20–140 mmol/mol)
- Memorie internă pentru până la 400 rezultate
- Ecran LCD color tactil de 4,3 inch pentru utilizare intuitivă
- Conectivitate USB și Ethernet pentru integrarea în sistemele informatice medicale
- Compatibil exclusiv cu kitul de testare Performa A1c


Specificații tehnice – Analizor Performa A1c
- Interval de măsurare
4.0 – 15.0% HbA1c (20–140 mmol/mol) - Volum probă
3,5 μl sânge total (capilar sau venos) - Timp de analiză
Aproximativ 5 minute - Memorie internă
Până la 400 rezultate stocate - Afișaj
LCD color tactil de 4,3 inch - Conectivitate
USB și Ethernet pentru integrare cu sistemele de management al datelor din laborator sau spital.
Cum funcționează analizorul HbA1c
Analizorul Performa A1c determină concentrația de hemoglobină glicozilată (HbA1c) dintr-o probă mică de sânge total.
După introducerea probei în cartușul sau kitul de testare dedicat:
-
Proba este analizată automat de dispozitiv.
-
Sistemul utilizează metoda de spectroscopie pentru măsurarea concentrației de HbA1c.
-
Rezultatul este calculat și afișat pe ecran în câteva minute.
Rezultatele pot fi salvate în memoria internă a dispozitivului sau transmise către sistemele informatice ale laboratorului.
Destinația dispozitivului
Analizorul Performa A1c este un dispozitiv medical de diagnostic in vitro destinat determinării cantitative a hemoglobinei glicozilate (HbA1c) în sângele total capilar sau venos.
Dispozitivul este utilizat în:
- clinici medicale
- spitale
- laboratoare de analize medicale
și este destinat monitorizării controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat, precum și evaluării riscului de dezvoltare a diabetului.
Utilizarea dispozitivului este destinată exclusiv personalului medical calificat.
Certificare și conformitate
Analizorul Performa A1c este produs în conformitate cu standardele internaționale pentru dispozitive medicale și sisteme de diagnostic in vitro.
Sistemul de management al calității al producătorului este certificat conform standardului ISO 13485:2016 pentru dispozitive medicale.
Certificarea a fost realizată de organismul notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania.
Standardele și certificările aplicabile:
- Sistem de management al calității certificat ISO 13485:2016
- Certificare emisă de TÜV SÜD Product Service GmbH
- Dispozitiv de diagnostic In Vitro Diagnostic (IVD)
- Producător: GC Medical Science Corporation, Republica Coreea
Documente
Pentru acest produs sunt disponibile următoarele documente:
- Certificat ISO 13485 – Sistem de management al calității (PDF)
- Declarație de conformitate (PDF)
- Ghid rapid de utilizare (PDF)
Informații importante
Acest produs este un dispozitiv medical de diagnostic in vitro (IVD) destinat utilizării exclusiv de către personal medical calificat.
Rezultatele testelor trebuie interpretate în context clinic și în corelație cu alte investigații medicale și cu istoricul pacientului.
Utilizarea dispozitivului trebuie realizată conform instrucțiunilor producătorului și procedurilor laboratorului.






Recenzii
Nu există recenzii până acum.